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會務通報

主旨:有關「龍騰生技股份有限公司」製造之「舒位驗孕筆」(衛部醫器製字第005163號)(全批號)等8項藥物回收一案,請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜,請查照。
說明:
1.依據衛生福利部食品藥物管理署電子通知、新北市政府衛生局106年6月17日電子郵件及本局106年藥物重點工作計畫辦理。
2.案係「舒位驗孕筆」(衛部醫器製字第005163號)(全批號)、「舒位驗孕盤」(衛部醫器製字第004966號)(全批號)、「舒位驗孕盤」(衛部醫器製字第005190號)(全批號)及「舒位驗孕試紙」(衛部醫器製字第005165號)(全批號)等4項藥物標示之製造廠「龍騰生技股份有限公司第一廠」(臺南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓)業已停業在案,後經臺南市政府衛生局查核確認旨揭產品涉屬未經核准擅自製造之醫療器材,本局前於106年9月19日北市衛食藥字第10646694900號函(諒達)轉知本市相關公會。
3.今日(10月4日)衛生福利部食品藥物管理署電子通知,「"輝生" 喜可妮驗孕試劑條」(衛署醫器製字第002300號)(全批號)、「愛后驗孕卡」(衛署醫器製字第002300號)(全批號)、「德甯家庭益生驗孕條」(衛署醫器製字第003603號)(全批號)及「德甯家庭益生驗孕」(衛署醫器製字第003604號)(全批號)亦委由藥物標示之製造廠「龍騰生技股份有限公司第一廠」、「龍騰生技股份有限公司」,上開藥物批號104年8月26日以後製造,應立刻下架回收,
 4. 為維護民眾使用安全及權益,惠請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜。
 

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